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Regulatory Affairs Manager

Kennziffer EVER 21/20

  • Jena / DE
  • 40 Std. / Woche
  • Festanstellung
EVER Pharma ist mit einem breiten Portfolio in den Bereichen Neurologie, Onkologie, Anästhesie und Intensivmedizin ein global agierendes Unternehmen mit Produktions- und Forschungseinrichtungen in Österreich, Deutschland und den USA. Mit unserer Arbeit tragen wir einen wichtigen Teil dazu bei, die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten erheblich zu verbessern.
 

Was sie tun

Mit der Inbetriebnahme unserer neuen Herstellungsstätte in Jena Lobeda werden unsere Produkte an diesen Standort überführt.  
  • Betreuung regulatorischer Verfahren im Rahmen des Produkttransfers, der Einführung neuer Produkte und der Pflege etablierter Produkte in enger Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung im Hauptsitz des Unternehmens (Unterach, Österreich) 
  • Regulatorische Bewertung der notwendigen Anpassungen in Prozessen und Abläufen (Herstellung und Analytik) und Festlegung erforderlicher Maßnahmen in enger Zusammenarbeit mit den beteiligten Fachabteilungen
  • Erstellung regulatorischer Dokumente mit Fokus auf CMC Dokumentation
  • Erstellung von Antworten auf Rückmeldungen von Zulassungsbehörden im Rahmen laufender Zulassungsverfahren
  • Analyse regulatorischer Zulassungsanforderungen und Bewertung deren Auswirkungen auf interne Prozesse und Abläufe
  • Initiierung und Nachverfolgung interner Change-Verfahren zur Umsetzung notwendiger Maßnahmen im Rahmen des Produkttransfers, der Einführung neuer Produkte und der Pflege etablierter Produkte

Was Wir suchen

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen Bereich
  • Fundierte Kenntnisse und mehrjährige Berufserfahrung in Zulassungsbereich für Arzneimittel, idealerweise im CMC Bereich
  • Hohe Lernbereitschaft für die Einarbeitung in neue Aufgabengebiete
  • Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch, sowie sicherer Umgang in der gängigen Anwendungssoftware
  • Strukturierte Arbeitsweise, ausgeprägte analytische Denkweise
  • Sehr gute Kommunikations- und Kooperationseigenschaften
  • Eigeninitiative, Einsatzbereitschaft sowie selbstständiges Arbeiten
  • Innovationsfähigkeit

Was Sie von uns bekommen

  • Eine interessante, abwechslungsreiche Tätigkeit in einem verantwortungsvollen, international erfolgreichen Unternehmen, das langfristig in die Zukunft investiert
  • Jobsicherheit durch stabile Auftragslage in einer Wachstumsbranche
  • Eine positive Firmenkultur mit viel Kollegialität und Teamgeist
  • Ein attraktives Vergütungsmodell und Entwicklungsmöglichkeiten
Sie haben die EVER Pharma Jena GmbH für sich entdeckt?
 
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Betriebliche
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Für konkrete Rückfragen zu dieser Position steht Ihnen Bartl Tina sehr gerne unter +49 3641 64 6100 zur Verfügung.
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